我院首個注冊類III期藥物臨床試驗項目入組進度過半

近日，由我院呼吸與危重癥醫(yī)學科承擔的首個注冊類III期藥物臨床試驗項目——“一項隨機、雙盲、多中心、事件驅(qū)動、平行對照III期研究：評價PT027 與PT007相比在有癥狀中國成人哮喘患者中按需給藥的有效性和安全性（BAIYUN）”，受試者入組數(shù)量已順利突破總目標的50%。這一階段性進展標志著該項目在我院的實施推進有序，同時也彰顯了我院在高水平臨床研究領(lǐng)域邁出的實質(zhì)性步伐。

BAIYUN項目由四川大學華西醫(yī)院牽頭，全國共97家醫(yī)院參與，是我院獲得國家藥物臨床試驗機構(gòu)（GCP）資質(zhì)后承接的首個注冊類III期藥物臨床試驗。作為新藥上市前最重要的研究階段，注冊類III期試驗的核心目標是確證藥物的有效性與安全性，其研究數(shù)據(jù)將直接用于向國家藥品監(jiān)督管理部門提交新藥上市申請，對藥物獲批上市具有決定性意義。

本研究聚焦于評估一款哮喘緩解領(lǐng)域新藥的臨床價值。支氣管哮喘患者常面臨反復(fù)發(fā)作的氣喘、胸悶、咳嗽等癥狀，哮喘控制不佳不僅嚴重影響患者生活質(zhì)量，還可能增加急性發(fā)作風險。該試驗為本地及周邊地區(qū)符合入組標準的哮喘患者提供了接觸國際前沿治療的機會，受試者可免費獲得試驗藥物治療及專業(yè)化醫(yī)學隨訪服務(wù)。自項目啟動以來，已有多位合格患者成功入組并接受治療，初步數(shù)據(jù)顯示患者哮喘控制情況良好，體現(xiàn)了試驗方案的科學性與可行性。

此次入組進度的順利推進，不僅展現(xiàn)了我院臨床試驗團隊的專業(yè)執(zhí)行能力，也為哮喘患者群體帶來了新的治療希望。我院將繼續(xù)嚴格遵循GCP規(guī)范，確保研究數(shù)據(jù)的真實性與可靠性，為推動創(chuàng)新藥物研發(fā)和提升哮喘診療水平貢獻力量。