醫(yī)院新聞
國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（GCP）驗(yàn)收通過！3個專業(yè)組誠招項(xiàng)目
點(diǎn)擊次數(shù): 2217 信息來源：藥劑科 作者:徐怡君 編輯: 發(fā)布時間：2023/8/29日前，喜訊傳來
我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)
順利通過首次監(jiān)督檢查
呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、泌尿外科
三個臨床專業(yè)組
獲得資格認(rèn)定
醫(yī)院科研創(chuàng)新實(shí)力、綜合服務(wù)水平
迎來新發(fā)展
今年7月10日，我院在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)備案（備案號：藥臨床機(jī)構(gòu)備字2023000106）。
8月15-17日，省藥品監(jiān)督管理局專家蒞臨我院對新機(jī)構(gòu)開展為期3天的首次監(jiān)督檢查，同時進(jìn)行現(xiàn)場評估。
日前，檢查組出具了檢查通過結(jié)果：
該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)符合要求，倫理委員會組成合理，具有相應(yīng)管理制度和SOP，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的條件，基本符合GCP要求。
集團(tuán)院長董寅表示，獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，是醫(yī)院醫(yī)療水平、科研能力和管理水平的綜合體現(xiàn)。
未來，醫(yī)院將以GCP建設(shè)提升科研能力，進(jìn)一步推動臨床試驗(yàn)高質(zhì)量穩(wěn)步發(fā)展，助力國家新藥研發(fā)和臨床評價。同時，以“科研推動臨床”，將科技成果轉(zhuǎn)化為醫(yī)療服務(wù)能力，讓患者受益。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP Good Clinical Practice）和藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
藥物臨床試驗(yàn)是指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。
GCP則是規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等環(huán)節(jié)，旨在保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者權(quán)益及其安全。
藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)誠招項(xiàng)目
玉環(huán)市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案號2023000106），歡迎各位申辦者/CRO合作藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目！
我院項(xiàng)目立項(xiàng)流程簡潔、專職對接，立項(xiàng)迅速，倫理審核快，力求保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目快速立項(xiàng)、快速審批、快速啟動，承諾在申辦方遞交完整材料一個月內(nèi)啟動項(xiàng)目，保證臨床試驗(yàn)項(xiàng)目高效、高質(zhì)量完成。
01臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息
機(jī)構(gòu)主任 | 董寅 |
機(jī)構(gòu)副主任 | 陳孝敏 |
機(jī)構(gòu)辦公室主任 | 劉琦瑛 |
機(jī)構(gòu)辦公室秘書 | 金瓊婕 |
機(jī)構(gòu)辦資料管理員 | 陳勤 |
機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控員 | 鄭曉秋、王一、張葉輝 |
中心藥房 藥物管理員 | 何丹、吳春杏 |
接待時間 | 工作日 |
機(jī)構(gòu)辦公地點(diǎn) | 浙江省玉環(huán)市玉城街道長樂路18號 |
機(jī)構(gòu)辦公室電話 | 0576-87236271 |
機(jī)構(gòu)辦公室郵箱 | yhyygcp111@163.com |
組織機(jī)構(gòu)代碼 | 12331021472841473D |
02機(jī)構(gòu)概況
玉環(huán)市人民醫(yī)院始建于1931年，2022年8月晉升為三級乙等綜合醫(yī)院，是溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院玉環(huán)分院，是溫州醫(yī)科大學(xué)、江西九江學(xué)院、安徽醫(yī)科大學(xué)的教學(xué)醫(yī)院，榮獲“全國文明單位”、浙江省首批“綠色醫(yī)院”、浙江省“平安醫(yī)院”。
醫(yī)院現(xiàn)有在職職工1165人，其中衛(wèi)技人員1027人、碩士51人、高級職稱239人。年服務(wù)門急診病人133萬人次，住院病人3.1萬人次，平均住院日6.56天。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，中心藥房和機(jī)構(gòu)檔案室，成立臨床試驗(yàn)倫理委員會，現(xiàn)設(shè)3個專業(yè)組：心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、泌尿外科；主要開展新藥Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)工作。
03臨床試驗(yàn)立項(xiàng)和倫理申請資料清單
藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄
序號 | 報(bào)送資料名稱 |
1 | 申辦方或CRO委托臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的委托函 |
2 | 藥物臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知 |
3 | 組長單位倫理批件和倫理委員會成員表 |
4 | 人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的寄往審批/備案材料 |
5 | 已簽名的臨床試驗(yàn)方案（版本、版本日期） |
6 | 研究者手冊 |
7 | 病例報(bào)告表（樣表） |
8 | 電子病例報(bào)告表（樣表） |
9 | 知情同意書（版本、版本日期） |
10 | 受試者招募廣告（版本、版本日期） |
11 | 其他提供給受試者的書面資料 |
12 | 試驗(yàn)用藥品的藥檢報(bào)告（包括試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑、模擬劑的藥檢報(bào)告） |
13 | 盲法試驗(yàn)的揭盲程序 |
14 | 研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單及資質(zhì)文件 |
15 | 申辦者資質(zhì)證明 |
16 | 合同研究組織資質(zhì)證明 |
17 | 中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及室間質(zhì)評證書 |
18 | 其他相關(guān)資料（如有必要請自行添加） |
藥物試驗(yàn)倫理審查初始審查送審資料目錄
序號 | 報(bào)送資料名稱 |
1 | 遞交信（注明遞交文件的版本號和版本日期，PI簽署姓名與日期） |
2 | 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表（簽署姓名與日期） |
3 | 初始審查申請表（PI及研究團(tuán)隊(duì)成員簽名并注明日期） |
4 | 主要研究者責(zé)任聲明（簽署姓名與日期） |
5 | 研究團(tuán)隊(duì)成員均需遞交的材料：研究者履歷表、培訓(xùn)證書復(fù)印件、研究者利益沖突聲明（簽署姓名與日期） |
6 | 國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批件/臨床試驗(yàn)通知書/臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可/受理通知書 |
7 | 組長單位倫理批件及其它倫理審查委員會的重要決定（如有） |
8 | 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號與日期，另附試驗(yàn)方案簽字頁） |
9 | 知情同意書（注明版本號與日期）或免除/免簽知情同意書申請表 |
10 | 招募受試者的材料（如有，注明版本號與日期） |
11 | 科學(xué)性論證意見 |
12 | 研究者手冊（注明版本號與日期） |
13 | 病例報(bào)告表等其它相關(guān)資料（注明版本號與日期） |
14 | 試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告（包括試驗(yàn)藥物和對照藥品） |
15 | 企業(yè)資質(zhì)：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書/藥品生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的聲明 |
16 | 申辦方給CRO公司的委托函及CRO公司的營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件（如有） |
17 | 保險(xiǎn)證明（如有） |
18 | 數(shù)據(jù)安全監(jiān)察計(jì)劃說明（如有） |
19 | 涉及生物樣本外送，需提供樣本運(yùn)輸SOP、剩余樣本處理方式說明、運(yùn)輸機(jī)構(gòu)及檢測機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件以及樣本不外流承諾 |
20 | 研究材料誠信承諾書 |
21 | 生物樣本、信息數(shù)據(jù)的來源證明 |
22 | 研究成果的發(fā)布形式說明 |
注：
1.有版本號的資料需注明版本號及日期，與遞交資料保持一致；
2.所有遞交審查的紙質(zhì)版資料需要申辦方蓋章，多頁的蓋騎縫章。
04科室專業(yè)組
序號 | 專業(yè)名稱 | 主要研究者（PI） |
1 | 心血管內(nèi)科 | 賴仙輝 |
2 | 心血管內(nèi)科 | 沈麗娟 |
3 | 呼吸內(nèi)科 | 金雪文 |
4 | 泌尿外科 | 陳孝敏 |
5 | 泌尿外科 | 鄭俊斌 |
心血管內(nèi)科
玉環(huán)市重點(diǎn)學(xué)科
床位42張，擁有冠心病、心律失常、高血壓等亞專業(yè)優(yōu)勢學(xué)科，2022年服務(wù)門診33999人次，出院2015人次。
醫(yī)務(wù)人員：32人，其中高級職稱6人、中級職稱8人。
科主任阮宏標(biāo)：玉環(huán)市終身名醫(yī)、名醫(yī)工作室領(lǐng)銜人
技術(shù)能力：急診PCI、冠脈造影、單腔、雙腔或三腔永久性人工心臟起搏器置入術(shù)，心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器置入術(shù)， 先天性心臟病介入封堵，心內(nèi)電生理檢查及復(fù)雜室上速、室早、房撲、房速、房顫等多種心律失常的射頻消融術(shù)，左心耳封堵術(shù)等介入診療技術(shù)。
溫醫(yī)大附一院專家常駐科室，開展業(yè)務(wù)及GCP指標(biāo)。
呼吸內(nèi)科
玉環(huán)市重點(diǎn)學(xué)科、玉環(huán)市肺部腫瘤臨床診療中心、玉環(huán)市慢阻肺診療中心
床位42張，主要收治肺癌、慢阻肺、哮喘、肺炎等患者，2022年服務(wù)門診21459人次，出院2241人次。
醫(yī)務(wù)人員：37人，其中高級職稱6人，中級職稱10人。
科主任金雪文：玉環(huán)市名醫(yī)、名醫(yī)工作室領(lǐng)銜人
技術(shù)能力：支氣管鏡下肺癌切除、支氣管鏡下介入治療術(shù)、睡眠呼吸暫停綜合癥低溫等離子射頻消融術(shù)。
溫醫(yī)大附一院專家常駐科室，開展業(yè)務(wù)及GCP指標(biāo)。
泌尿外科
玉環(huán)市重點(diǎn)學(xué)科
床位22張，擁有泌尿系結(jié)石、泌尿系腫瘤、前列腺疾病等三個亞專業(yè)，年門診量33000余人次，年收治患者1000余人。
醫(yī)務(wù)人員：25人，其中高級職稱4人，中級職稱6人。
科主任鄭俊斌：玉環(huán)市名醫(yī)
技術(shù)能力：開展腹腔鏡下前列腺癌根治術(shù)、全膀胱切除術(shù)、腎部分切除術(shù)，超細(xì)經(jīng)皮腎鏡碎石取石術(shù)、輸尿管軟鏡碎石取石術(shù)等高難度新技術(shù)。
溫醫(yī)大附一院專家常駐科室，開展業(yè)務(wù)及GCP指標(biāo)。
05倫理委員會
主任委員 | 王建洪 |
秘書 | 李志嬌 |
倫理電話 | 0576-87236347 |
倫理郵箱 | yhyygcpll@163.com |
接待時間 | 工作日 |
辦公室地址 | 浙江省玉環(huán)市玉城街道長樂路18號 |
倫理會議召開時間 | 1次/月（可根據(jù)需要調(diào)整） |
倫理審查形式 | 會議審查、簡易審查 |
倫理審查費(fèi)用 | 會議審查4000元/項(xiàng) 簡易審查1000元/項(xiàng) |
